En

استانداردهای بین المللی استریلیزاسیون وسایل پزشکی

_ استاندارد حالتی است از یکسان بودن تولید، فکر و اندازه گیری. استانداردسازی ایجاد قوانینی برای کاربرد است. استاندارد سازی در تولید حائز اهمیت است زیرا سطوح کیفیت محصول را مشخص می کند. علاوه بر این، هدف اصلی استاندارسازی استریلیزاسیون، سلامت بیمار است.

_ استانداردهای هماهنگ شده توسط اعضای کمیته ی اروپایی آماده و تصویب می شود که قوانینی الزام آور در تولید و کاربرد است.

_ تمامی محصولات با این استانداردهای هماهنگ شده انطباق دارند، نشان CE را دارند و شماره مرجع شناخته شده در زیر نشان CE است.

_ اما در صورت داشتن نشان CE، به این معنی نیست که محصول با کیفیت ترین یا کامل ترین محصول است. کیفیت بیش از استاندارد است. کیفیت، استاندارد موضوعی است که در مقابل سایر موضوعات از همان جنس، اندازه گیری می شود. کیفیت، درجه ممتاز بودن محصول است.

Donabedian 7 عامل مهم برای ارزیابی کیفیت یک محصول یا خدمات را تعریف کرده است. که بر اساس این تعریف،شامل: کارایی، مفید بودن، قابل قبول بودن، در دسترس بودن، برابری، مرتبط بودن و قانونی بودن، است. امروزه، وقتی در مورد کیفیت بالای خدمات پزشکی صحبت می کنیم، باید به خصایص دیگری هم توجه کنیم: قابل اتکا بودن، مشتری گرایی، زمانبندی درست و جوابگویی.

_ بخشنامه های وسایل پزشکی

3 بخشنامه مهم در مورد وسایل پزشکی وجود دارد که به تصویب شرکت های عضو کمیته اروپایی رسیده است:

  1. بخشنامه وسایل پزشکی –EEC/42/93
  2. بخشنامه عملیاتی بودن وسایل پزشکی –ECC/385/90
  3. بخشنامه ی شرایط تشخیص وسایل –EEC/79/98

این بخشنامه ها را می توانید به رایگان از اینترنت دریافت کنید.

_ طبق این بخشنامه ها، اعضای این موافقت نامه باید تمامی قدم های لازم برای تضمین این که محصولات تنها در شرایطی در بازار موجود خواهند بود و از آنها بهره برده خواهد شد که سلامتی و امنیت بیمار، کاربر و محلی که مورد استفاده قرارگیرد، را به خطر نیاندازد، و این درحالی است که شرایط مورد نظر، در جهت اهداف، مانند: نصب و نگهداری به درستی به کار گرفته شده باشد.

EC/47/2007 بخشنامه ای است برای ایمن بودن وسایل پزشکی. این بخشنامه به منظور " شفاف سازی بخش بازفرآوری وسایل پزشکی، تعریف اصطلاح یک بار مصرف است که نتیجه آن لیبل نویسی واحد در تمامی اتحادیه اروپا " است.

_کمیته علمی ریسک های سلامتی کشف شده جدید و نوظهور در سال 2010 گزارشی در مورد سلامت وسایل پزشکی ارائه شده به بازار تحت عنوان یک بار مصرف، منتشر کرده است. بر اساس این گزارش و نیز MDD، کالاهای یک بار مصرف، قابل استفاده مجدد نیستند.

_  تعریف استریلیزاسیون، حذف یا نابودی کامل انواع و میکرو ارگانیسم ها و اشکال آنها می باشد(نظیر اندوسپورها).

_ بر اساس EN 556-1;2001: استریلیزاسیون وسایل پزشکی، الزامات وسایل پزشکی که باید طراحی استریل داشته باشد. بخش 1: الزامات وسایل پزشکی نهایتا استریل شده: برای لیبل گذاری وسیله ی پزشکی استریل امکان نظری وجود میکرواورگانیسم زنده بر روی وسیله باید کمتر یا برابر 1 در 106 باشد.

_ تنها با رعایت راهنماها و استانداردها، صحبت در مورد "سطح تضمین استریل بودن" (SAL) ممکن است که در واقع همان تضمین سلامت بیمار است. در اینجا مهمترین و پرکاربردترین استاندارد ها و راهنماهای با ترتیب چرخه بازفرآوری از تمیز کردن تا استریلیزاسیون را ارائه می دهم. الزامات بهداشتی بازفرآوری وسایل پزشکی راهنمای رایگان قابل دسترسی است که شامل توصیه های کمیسون بهداشت و عفونت بیمارستانی انستیتو رابرت کخ آلمان می شود.

_در این راهنما، طبقه بندی ریسک وسایل پزشکی بسیار دقیق تر و با جزئیات بیشتری نسبت به طبقه بندی اسپالدینگ است.

_ روش های تمیز کردن و ضدعفونی کردن وسایل پزشکی گروه های خطر متفاوت، با جزئیات ارائه شده است.

_ در مورد لوازم Critical، بازفرآوری تنها در صورتی توصیه می شود که دستورالعمل های Reprocessing تولید کننده محصول وجود داشته باشد یا این که Reprocessing بر اساس دانش استاندارسازی شود.

HICPAC کمیته CDC راهنمایی برای ضد عفونی و استریلیزاسیون تجهیزات مراقبت سلامت در سال 2008 منتشر کرده است که هم اکنون قدیمی محسوب می شود.

_ دستگاه های ضدغفونی کننده باید مطابق ISO 15833 باشد.

بخش 1: الزامات عمومی، اصطلاحات و تعاریف و تست ها

بخش 2: الزامات و تست ها برای دستگاه های ضد عفونی کننده که از ضدعفونی گرمایی برای وسایل جراحی، لوازم بیهوشی، انواع ظروف مورد استفاده و غیره استفاده می کنند.

بخش 3: الزامات و تست ها برای دستگاه های ضدعفونی کننده که برای امحاء نسوج انسانی از ضدعفونی گرمایی استفاده می کنند.

بخش 4: الزامات و تست ها برای دستگاه های ضدعفونی کننده که از ضدعفونی شیمیایی برای آندوسکوپ های غیر مداوم در برابر حرارت استفاده می کنند.

_ استاندارد های بسته بندی

ایزو 11607: بسته بندی برای استریل کردن وسایل پزشکی

بخش 1: الزامات برای مواد، سیستم های بسته بندی

بخش 2: الزامات معتبر سازی برای فرآیند های فرم دهی، سیل کردن و سر هم کردن

EN 868: بسته بندی برای وسایل پزشکی نهایتا استریل شده

بخش 2: کاغذ استریلیزاسیون

بخش 3: کاغذ برای استفاده در تولید پاکتهای کاغذی ( مشخص شده در EN 868-4 ) و تولید پووچ ها و رول ها ( مشخص شده در EN 868-5).

بخش 6: کاغذ برای فرآیند های استریلیزاسیون دمای پایین

بخش 8: کانتینر های استریلیزاسیون قابل استفاده مجدد برای استریلایزر های بخار منطبق با EN285

بخش 9: مواد بافته نشده ی بدون پوشش پلی اولفین

_  استانداردهای استریل کننده ها

EN 285 استریل کننده های بخار: مهمترین استاندارد در تولید استریلایزر های بخار برای استفاده در محیط درمانی بهداشتی است. تمامی کشور های عضو، باید در محیط های بهداشتی خود از استریلایزر های بخاری استفاده کنند که با این استاندارد منطبق باشد.

EN 1422 در مورد جزئیات فنی استریلایزر اتیلن اکساید است و EN 14180 در مورد بخار فرمالدئید دمای پایین است.

_ استاندارهایی در مورد فرآیند نظارت (مونیتور) استریلیزاسیون

نظارت فرآیند استریلیزاسیون یک نگرانی اصلی در سراسر دنیا محسوب می شود. هرچند روش های متفاوتی برای نظارت وجود دارد، اما تمامی آنها باید به منظور تضمین سلامت بیمار، با استانداردهای بین المللی مطابقت کنند. در پایین به مهمترین استاندارهای در مورد روش های متفاوت نظارت استریلیزاسیون اشاره می کنم:

ISO 11137: استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت – اشعه – بخش 1: الزامات برای توسعه، صحّه گذاری و کنترل روتین فرآیند استریلیزاسیون وسایل پزشکی.

ISO 17665: استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت – گرمای مرطوب (بخار) – بخش 1: الزامات برای توسعه، صحّه گذاری و کنترل روتین فرآیند استریلیزاسیون وسایل پزشکی.

ISO 11135: استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت – اتیلن اوکساید – بخش 1: الزامات برای توسعه، صحّه گذاری و کنترل روتین فرآیند استریلیزاسیون وسایل پزشکی.

ISO 14937: استریلیزاسیون مراقبت سلامت – الزامات عمومی برای توصیف عامل استریل کننده والزامات برای توسعه، صحّه گذاری و کنترل روتین فرآیند استریلیزاسیون وسایل پزشکی.

_استاندارد ها و طبقه بندی اندیکاتور ها

نظارت فرآیند استریلیزاسیون با استفاده از اندیکاتور های مکانیکی، شیمیایی و بیولوژیکال است. این استانداردها ما را در چگونگی انتخاب اندیکاتور ها و نیز ارزیابی نتایج رهنمون می کنند.

ISO 14161: استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت – اندیکاتور های بیولوژیکال - راهنمای انتخاب، استفاده و تفسیر نتایج.

ISO 15882: استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت – اندیکاتور های شیمیایی – راهنمای انتخاب، استفاده و تفسیر نتایج.

ISO 11140: استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت – اندیکاتور های شیمیایی – بخش 1: الزامات عمومی

ISO 11138: استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت – اندیکاتور های بیولوژیکال

_ رسیستومتر

توانایی انتخاب بهترین اندیکاتور برای بیمارستان واقعا مسئله ی مهمی است. هرچند تعداد زیادی تست اجرا در ISO 15882 و 14161 برای ارزیابی اندیکاتورها وجود دارد، اما این امکان وجود ندارد که این تست ها را خود به تنهایی انجام دهیم. این تست ها باید با استفاده از تجهیزات مخصوصی مثل رسیستومتر انجام شود. تجهیزات آزمایش در ISO 18472– استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشت – اندیکاتور های بیولوژیکال و شیمیایی – تجهیزات تست – توصیف شده است.

_ استاندارد مربوط به کنترل کیفیت

ISO 13485– استاندارد کنترل کیفیت برای وسایل پزشکی – بر اساس این استاندارد، تولید کنندگان و کاربران محصولات پزشکی باید سیستم کنترل کیفیت در محیط خود را فراهم کنند، مستند سازی فرآیند داشته باشند و از قوانین کنترل کیفیت به صورت کامل پیروی کنند.

_راهنمای DAS در سال 2011 منتشر شده است. در حال حاضر در حال بازنگری در آن هستیم. تا پایان امسال این نسخه ویرایش شده به انتشار خواهد رسید. همانند نسخه قبل، این نسخه نیز به زبان های انگلیسی، عربی و روسی منتشر خواهد شد.

_ نسخه ی قبلی انگلیسی از طریق درگاه WFHSS قابل دسترسی است. نسخه جدید نیز در همین صفحه به زودی در دسترس خواهد بود.

_ در درگاه اینترنتی WFHSS می توانید به اطلاعات، راهنماها و توصیه های فراوانی به صورت رایگان دسترسی پیدا کنید.

_ ما در WFHSS دارای یک گروه کاری برای آموزش و راهنماها هستیم. نسخه های آموزش سطوح 1 و 2 برای تربیت کارمندان CSSD را نوشته ایم. همچنین راهنماهایی برای اعتبار سنجی، چک لیست های نگهداری، الزامات کاربری وسایل پزشکی و غیره نیز نوشته شده است.

_ سند مهم و مفید دیگری که می توانید از طریق درگاه اینترنتی WFHSS به آن دسترسی پیدا کنید، بروشور AKI است که اطلاعات کاربردی و مفیدی در مورد نگهداری مناسب لوازم فراهم کرده است. معتقدم که این کتاب برای تمامی CSSD قابل استفاده می باشد.

_ در پایان، استانداردهای بین المللی راهنماهای بسیار مهمی برای استریلیزاسیون وسایل پزشکی در محیط های مراقبت سلامتی است. استفاده از این استاندارها اولین قدم مثبت در تضمین سلامت بیمار و کیفیت در بیمارستان ها است.

تازه های دنیای پزشکی

Found no item!
Found no item!
Found no item!
Found no item!

فعالیت های بهبد فراز جم

نیاز به همگامی با جامعه جهانی در راستای حفظ و بهبود دانش استریلیزاسیون، ما را بر آن داشت با تاسیس جم استریل در سال1388در قالب موسسه تحقیقاتی و مشاوره، قدم اول را استوار برداریم. با صلاحدید موسس و با تکیه بر تجارب گذشته، با تغییر نام به موسسه بهبد فراز جم، عضویت خویش را در انجمن جهانی تجهیزات استریل بیمارستانی(WFHSS)تداوم بخشیدیم.

عقیده ما رجحان بهداشت بر درمان و رسالت ما حفظ و ارتقاء سلامت انسان، به عنوان محور توسعه، با راهبرد افزایش بینش جامعه درمانی و آحاد جامعه است. بنابراین جهت فعالیت های ما، آموزش در قالب برگزاری کارگاه ها، کلاس ها و سمینار ها با همکاری دانشگاه ها و مراکز درمانی کشور در حوزه های پزشکی و دندانپزشکی و نیز ارتباط دوسویه با کارکنان فعال در بخش های استریل مرکزی بیمارستان ها(CSR/CSSD)می باشد.

در این راه خود را بی نیاز از راهنمایی و حمایت نمی دانیم و از هر پیشنهادی که یاری رسان ما در جهت رسالتمان باشد، استقبال خواهیم نمود.

 

ما را در شبکه های اجتماعی دنبال کنید